| 產品分類 | 產品說明 | 手術說明 | 其他信息 |
型號：TaBw01
長方體 型號：TaKC01
圓柱體 型號：TaKY01
異形體I 型號：TaKYX01
異形體II 型號：TaKYX01
異形體III 型號：TaKYX01
異形體IV 型號：TaKYX01
異形體V 型號：TaKYX01
型號：TaKLL01
型號：TaKLM01
型號：TaKLS01
適用范圍
1、多孔鉭骨填充棒：單獨使用，適用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨頭壞死保髖手術中的松質骨缺損填充。
2、多孔鉭骨填充塊：與自體骨共用，匹配堅強固定器械，適用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充。
3、多孔鉭骨填充顆粒：與自體骨共用，匹配堅強固定器械，適用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充。
禁忌癥
1、明顯的局部或全身嚴重感染；
2、可能導致術后護理期間出現難以接受的固定失敗或并發癥風險的任何精神或神經肌肉疾患(相對禁忌癥)；
3、妊娠(相對禁忌癥)；
4、手術部位沒有足夠組織覆蓋的患者；
5、明確的或懷疑對產品所用金屬、高分子材料或異物過敏；
6、骨質疏松癥、骨軟化癥或類似的骨密度降低(相對禁忌癥)；
7、系統性或代謝性疾病；
8、患者的總體健康狀況不良，如冠心病、高血壓等常規全麻手術禁忌癥；
9、會導致植入物固定失敗或者植入物本身因負荷過重而損壞的肥胖癥；
10、患者不愿意或無能力遵循術后療法和/或康復方案的指示；
11、精神疾病、藥物濫用或酗酒；吸煙患者；
12、由于疾病、感染或以往的手術操作而影響現存骨量，使之不能給植入裝置提供足夠的支撐和/或固定，并影響骨性融合；
13、長期服用影響骨、軟組織愈合的藥物（如類固醇，除外甲潑尼龍）。
并發癥
局部的嚴重異物反應、過敏反應，滑囊炎等，以及其他難以預料的情況。
注意事項
1、產品的植入過程和條件應符合衛計委相應的技術管理規范。
2、其他配合使用的植入物材料應與本產品相容，避免出現電偶腐蝕或其他反應。
3、手術醫生應熟悉產品植入技術，熟練使用相關手術器械。
術前
醫生：
1、醫生在術前應對患者進行評估，根據患者體重、職業、活動強度、精神狀況、對異物是否過敏、病程病情等情況判定其是否適合使用本產品；
2、應根據患者自身情況，選擇適用的型號規格，手術前須備齊不同型號規格的產品；
3、醫生在術前應使患者全面了解產品和手術的風險和局限性，以及遵醫囑的重要性。
4、術前應檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態。手術過程中出現損壞的植入物，不可繼續使用。
患者：
1、與醫生溝通手術前注意事項。
2、按照醫生要求準備手術。
術中
醫生：
1、嚴格按照產品的操作說明進行手術。
2、使用過程中注意保持材料的無菌狀態。
3、安裝產品時，注意力度，以免損壞材料。
4、除非設計允許及技術手冊上明確說明，不得以任何方式加工或改變植入物，避免對產品外形進行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產品失效。
患者：
積極配合醫生手術。
術后
醫生：
1、將材料的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
2、加強術后的管理，實時掌握病人的手術部位身體及材料變化情況。
3、對患者日常行為進行合理建議。
4、對于取出的材料，需嚴格按照醫院植入材料管理規范進行管理，并做好記錄。
患者：
1、患者應在醫生指導下進行術后限制性活動，防止術后過度活動或負重可能造成的產品失效及并發癥。
2、對于身體的任何不良反應，請及時與醫生聯系。
警示
本產品為一次性使用的無菌產品，請在使用前，檢查產品包裝的完整性及產品是否損壞。
本產品不得用于預期存在絕對拉伸應力的部位。
儲存條件
1、運輸：在運輸過程中，應輕拿輕放，避免碰撞、擠壓、防止水浸、雨淋、不得與酸、堿等腐蝕性物品一起運輸。
2、存貯：產品應存貯在干燥、通風處，存貯環境不應有腐蝕性氣體或酸、堿類物品，應避免雨淋、水浸或曝曬。
溫度：＜37℃ ；濕度：＜75%。
有效期限
有效期：5 年。
取出期限：根據患者植入部位的實際情況，由有資質的醫生評判是否取出。
其他
術后及病人回訪時，醫生應及時填寫產品質量追蹤信息表，并將相關信息反饋至廠家的質量部門，以便廠家及時了解產品質量狀態，利于第一時間制定處理方案。
制造商名稱
重慶潤澤醫藥有限公司
制造商注冊地址
注冊地址：重慶市兩江新區勤業路 9 號
郵政編碼：401120
電話：023－67190022
傳真：023－67190033
生產地址
生產商名稱：重慶潤澤醫藥有限公司
生產地址：重慶市兩江新區勤業路 9 號
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售后服務機構
售后服務單位：重慶潤澤醫藥有限公司
地址：重慶市兩江新區勤業路 9 號
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